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周國瑛

博士，亦諾微醫(yī)藥創(chuàng)始人，董事長，CEO。國家高層次人才，2019年國際“抗病毒女科學家獎”唯一獲得者，“2021 年中國十大杰出女企業(yè)家”榮譽稱號獲得者，中科院上海生化所博士。靶向皰疹溶瘤病毒國際發(fā)明人，在抗病毒感染與皰疹溶瘤病毒腫瘤免疫治療研究領域深耕近30年，主持十三五國家重大新藥創(chuàng)制等科研項目，發(fā)表論文50余篇，國際發(fā)明專利授權17項，任多個國際期刊編委和審稿。

不忘初心 砥礪前行

習近平總書記強調，沒有全民健康，就沒有全面小康。要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，以普及健康生活、優(yōu)化健康服務、完善健康保障、建設健康環(huán)境、發(fā)展健康產業(yè)為重點，加快推進健康中國建設，努力全方位、全周期保障人民健康，為實現“兩個一百年”奮斗目標、實現中華民族偉大復興的中國夢打下堅實健康基礎。

亦諾微醫(yī)藥核心團隊

亦諾微醫(yī)藥是一家專注原創(chuàng)抗腫瘤藥物載體開發(fā)的平臺型生物技術公司，公司致力于通過藥物自身抗腫瘤機制和腫瘤微環(huán)境改善，研發(fā)新一代復制和非復制型皰疹病毒載體、外泌體遞送載體以及抗腫瘤疫苗產品。在亦諾微醫(yī)藥創(chuàng)始人周國瑛博士的帶領下，始終秉承“專業(yè)與專注”的企業(yè)精神，讓專業(yè)的人心無旁騖做專業(yè)的事，既全速前進，又認認真真地把藥做好。經過七年的快速發(fā)展，公司擁有豐富的產品管線，覆蓋實體瘤與血液腫瘤、各種階段的腫瘤患者以及免疫治療失效和罕見腫瘤患者的溶瘤病毒產品；用藥途徑從瘤內注射、靜脈注射到腔內給藥，從單藥到與免疫治療、細胞治療、小分子藥物等多種聯合用藥。目前，公司研發(fā)了5大系列產品，T3系列是亦諾微醫(yī)藥研發(fā)進展最快的溶瘤性單純皰疹病毒（oHSV）。2019年7月，MVR-T3011 IT（瘤內注射）成為國家藥監(jiān)局臨床試驗申請默示許可制后的國內第一個溶瘤病毒類產品，成為溶瘤病毒藥品開發(fā)載入史冊的一個大事件。2020年6月，MVR-T3011 IT（瘤內注射）在中、美、澳三國獲批臨床試驗，這是我國首個自主研發(fā)并獲美國FDA批準臨床I期研究的溶瘤病毒。與此同時，公司發(fā)展建設了完整的科學邏輯、研發(fā)技術及生產工藝的OvPENS（Oncological vector+Potent，Enabling，Novel & Safe）新藥研發(fā)平臺，用于支持Best in Class的抗腫瘤生物載體單藥與聯合用藥的研發(fā)及商業(yè)化進程。近日，MVR-T3011 IV項目完成了美國I期臨床研究的前3個隊列劑量遞增研究，獲得了良好的安全性數據，它是全球首個進入臨床階段的靜脈注射溶瘤性單純皰疹病毒。亦諾微醫(yī)藥溶瘤病毒產品在中美兩國拿到靜脈注射臨床批件，標志著溶瘤病毒領域又一里程碑事件，開啟國內溶瘤病毒療法的新篇章。

異鄉(xiāng)求學 博觀約取

踏夢前行 聚力生長創(chuàng)業(yè)

百年來，無數海外兒女學有所成后，放棄優(yōu)厚研究與生活條件，毅然返回國內，投入到科學事業(yè)和推動國內醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的洪流當中。周國瑛博士就是其中杰出的女性代表，基于二十多年的積累與沉淀，致力于在基礎科學與應用科學之間搭起一座橋梁，將更多的基礎研究成果轉化到實際應用，積極推動溶瘤病毒療法的創(chuàng)新和產業(yè)化發(fā)展，關注生物醫(yī)藥、大健康領域的最新動態(tài)，幫扶一批高科技項目及企業(yè)順利完成孵化，針對影響人類健康的重大疾病開展新藥研發(fā)。

周國瑛是土生土長的上海人，在她身上能明顯看到上海女性溫柔聰慧、堅韌果敢的特質。1983年，她考入華東師范大學生物系，畢業(yè)后進入了當時國內最好的科研機構之一：中國科學院上海生物化學研究所。1999年，一直都在病毒領域做研究的周國瑛慕名前往美國芝加哥大學微生物學系深造，在病毒感染與宿主免疫、病毒潛伏與激活研究及利用皰疹病毒進行治療性腫瘤疫苗的轉化研究領域潛心深耕十幾年。功夫不負有心人，2006年，周國瑛在國際上成功報道改變皰疹病毒的天然細胞入侵途徑，使之精確靶向惡性腦瘤，被譽為國際上皰疹靶向溶瘤病毒的發(fā)明人，從此奠定了她在國際上的學術地位。

15年前，在大洋彼岸，美國皰疹病毒界的十來位頂級科學家創(chuàng)辦了一家溶瘤病毒的IP（intellectual property）公司。由于溶瘤皰疹病毒靶向治療的知識產權屬于周國瑛，因此她也成為了這家公司的一員，不過由于運營上的問題，這家IP公司最終以“失敗”告終。

復盤失敗，反而激發(fā)出周國瑛回國創(chuàng)業(yè)的想法，因為她意識到了溶瘤病毒可成藥的潛力，隨之萌發(fā)了強烈的“創(chuàng)辦自己的公司，專注溶瘤病毒療法研發(fā)”的念頭?！芭c其在美國做初創(chuàng)公司，不如我在中國做一個初創(chuàng)公司更有希望。”周國瑛介紹自己回國的理由時表示，“畢竟當時，國內的科技發(fā)展非常迅速，科研轉化的環(huán)境、政府在創(chuàng)新藥物方面的支持力度，同美國比肯定是不一樣的”。

亦諾微醫(yī)藥團隊

于是周國瑛毅然決然的回到祖國，她積極考察，招兵買馬，邀上同在芝加哥大學病理系工作的同事倪東耀及四位美國生物科技界知名的院士教授組成聯合團隊。2015年，亦諾微醫(yī)藥在深圳成立。

海納百川 有容乃大

立足生物醫(yī)藥 建立國際一流的OvPENS新藥研發(fā)平臺

近年來，腫瘤免疫治療的發(fā)展，讓溶瘤病毒類藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來越多的關注。

2011年，德國科學家第一次將溶瘤病毒療法稱作腫瘤免疫治療，而溶瘤病毒最“突出”的能力是可以將“冷腫瘤”變?yōu)椤盁崮[瘤”，增強腫瘤微環(huán)境的免疫原性，引發(fā)廣泛的腫瘤免疫反應。

這種新的腫瘤免疫療法，因其對腫瘤細胞殺傷效率高、靶向性好、安全性高、副作用小和成本低廉逐漸被大眾接受，并成為腫瘤免疫治療的重要分支。溶瘤病毒療法也被稱為未來最具潛力和應用前景的惡性腫瘤治療手段之一。

與團隊和畢業(yè)生合約

雖然從2015年至今，國內外已經涌現超過百家的溶瘤病毒公司，“但是溶瘤病毒門檻很高。”周國瑛博士直言。溶瘤病毒領域不同于抗體，更需要對整個病毒本身或是產品本身有深厚的科學研究。多年來，周國瑛帶領團隊建立了一個包括基礎研究、專利技術、基因重組技術、生產工藝及商業(yè)化分析五大模塊的新藥研發(fā)平臺，亦諾微醫(yī)藥的技術平臺稱為OvPENS（Oncological vector+Potent，Enabling，Novel & Safe），“Potent”和“Safe”代表能夠在確保安全性的同時，做到最大程度的療效；“Enabling”提倡利用溶瘤病毒等載體技術調熱腫瘤的特性，賦能其他療法，通過聯用等形式以提高療效，拓寬市場覆蓋；“Novel”代表創(chuàng)新，亦諾微醫(yī)藥所有的產品都是自主研發(fā)?；贠vPENS平臺開發(fā)建設了一套完整的科學邏輯、研發(fā)技術及生產工藝，賦能高效、安全、創(chuàng)新的新一代溶瘤病毒的臨床前和臨床研發(fā)，以支持溶瘤病毒抗腫瘤單藥與聯合用藥的研發(fā)及商業(yè)化進程。

基于OvPENS新藥研發(fā)平臺，亦諾微醫(yī)藥開發(fā)的MVR-T3011 IT（瘤內注射）臨床研究項目展現出良好的安全性和有效性。MVR-T3011是亦諾微醫(yī)藥擁有自主知識產權的三合一皰疹溶瘤病毒創(chuàng)新產品，基于對I型皰疹病毒的全新設計，確保病毒在腫瘤細胞內擁有強勁的復制能力。同時攜帶表達的兩個最新且被充分驗證的外源性免疫調節(jié)基因PD-1抗體和IL-12，可以促進腫瘤微環(huán)境的免疫反應。MVR-T3011 IT臨床試驗于2020年啟動，目前在美國和中國都進入臨床II期。單藥治療已顯示出良好的安全性和初步療效結果。

近期該產品也與羅氏（Roche）正式簽訂合作協議，建立臨床研究合作伙伴關系，將與羅氏MEK抑制劑Cobimetinib在美國開展聯合用藥臨床研究，以評估該療法的安全性和有效性。羅氏作為行業(yè)內的領先企業(yè)，長期以患者需求為導向，在全球范圍具備廣泛的影響力，并擁有雄厚的資金和豐富的管線資源，該項合作進一步驗證了MVR-T3011的臨床效果和應用前景，也是公司核心溶瘤產品與免疫檢測點聯用之外的首個聯合治療，是公司科學探索與臨床結合的首個實際應用。

MVR-T3011 IT的快速推進的同時，公司相同骨架產品MVR-T3011 IV（靜脈給藥），成功實現皰疹溶瘤病毒靜脈注射領域的重大突破，成為首家在中美兩地進行皰疹溶瘤病毒靜脈給藥臨床試驗的公司。理想的新一代靜脈注射溶瘤病毒的設計，需要使病毒有效抵達腫瘤部位，并且仍擁有足夠在腫瘤部位進行復制的活性，在充分發(fā)揮抗癌作用的同時保證其較高的安全性，此外還能躲避中和抗體的清除，以達到多次給藥治療的目的。MVR-T3011 IV已于近日順利完成美國臨床I期試驗前3個劑量組的爬坡試驗，并取得良好的安全性和耐受性結果，并已于2022年3月完成中國臨床I期的首例給藥。

2021年8月，針對惡性腦膠質瘤的自主研發(fā)產品MVR-C5252獲得美國FDA許可進行臨床研究，臨床I期試驗將在Memorial Sloan Kettering Cancer Center及Duke University等六所著名的臨床機構開展。MVR-C5252專為治療惡性神經膠質瘤而設計，在MVR-T3011基礎上做了進一步的基因工程減毒改造，實現了針對惡性膠質細胞選擇性的殺傷，保證安全性。臨床IND在美國的獲批，凸顯了亦諾微醫(yī)藥在設計和合成功能特異性的病毒載體方面的強大且可持續(xù)的研發(fā)能力，也標志著公司在產品管線的延伸與拓展上又邁出的重要一步。

慶祝亦諾微醫(yī)藥7周年生日

同時，公司“Enabling”策略下代表產品，針對CAR-T實體瘤治療量身定制的新一代oHSV載體MVR-T7已進入中試生產，正式開啟中美IND臨床申報的藥理毒理研究。MVR-T7系列產品的設計原理在于利用oHSV作為載體，將 CAR-T成功治療血液瘤所利用的靶點安全穩(wěn)定送達實體瘤的腫瘤細胞膜上進行精準且持續(xù)表達，為CAR-T治療提供足夠的時間窗口，同時無需對目前用于治療血液瘤的CAR-T細胞進行任何修飾，即可擴展至治療實體瘤的研究。亦諾微醫(yī)藥全面鋪開與戰(zhàn)略合作伙伴CAR-T公司的候選產品臨床報批的各項研究。目前，CAR-T治療已有多個臨床研究獲批并進入市場，針對實體瘤的突破將為CAR-T療法打開重要增量市場。

亦諾微醫(yī)藥將不斷推動更多的研發(fā)管線進入臨床階段，以涵蓋更廣泛的適應癥，積極探索溶瘤病毒產品單藥及聯用機會，擴大治療應用場景，為晚期癌癥患者提供新的治療機會，開拓溶瘤病毒市場的發(fā)展機遇。

此外，通過新藥研發(fā)平臺OvPENS，亦諾微醫(yī)藥開啟了外泌體藥物遞送的科學探索，全面布局外泌體抗腫瘤新藥管線，獨創(chuàng)性地對外泌體進行了靶向性的工程化改造，實現其對腫瘤藥物的精準遞送，開發(fā)針對腦瘤和胰腺癌的外泌體藥物遞送的全新自主知識產權研發(fā)產品。

不忘初心 與時間賽跑  

深耕溶瘤病毒領域   傾心科學管理、澆灌碩果累累

“做企業(yè)必須得學會管理。這決定了公司是快步往前發(fā)展，還是一直在原地轉圈。其中，人才是關鍵因素，管理層要有開放態(tài)度，把最專業(yè)的人引進到公司來，完全的信任他們、賦予他們重要的責任、激發(fā)他們自身的能動性和創(chuàng)造力。給他們提供職業(yè)發(fā)展舞臺，而不是讓他們?yōu)槟阕鍪?，這是最重要的。在部門協作上，亦諾微醫(yī)藥從成立開始構建核心部門體系，目前主要有研發(fā)部、藥理部、生產部、QA、臨床部等，每個部門都是完全獨立，專注做好自己的工作，同時又是相互配合、共同完成目標的。公司秉承‘專業(yè)+專注’理念，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，發(fā)揮他們最大的潛能和價值?！背似髽I(yè)管理者，周國瑛博士更是公司員工們的良師益友。

亦諾微醫(yī)藥團隊合影

在周國瑛眼里，創(chuàng)業(yè)就是一個從無到有、從小到大、從弱到強、聚沙成塔的創(chuàng)造過程，也是整個團隊擰成一股繩團結奮斗，相互促進、改變和發(fā)展自我的提升過程。只有擁有世界一流的人才團隊和先進的企業(yè)文化，才是企業(yè)長青的根基。

聚焦生物醫(yī)藥，亦諾微醫(yī)藥砥礪前行。從2015年成立到現在，周國瑛帶領亦諾微醫(yī)藥穩(wěn)步前進，多項研究更是次第花開，碩果累累。目前，亦諾微自主研發(fā)的5大系列共10多個產品，擁有全部自主知識產權。其中，三款自主研發(fā)的溶瘤病毒產品均在中國和美國同步申報臨床批件（IND），目前共獲5項IND，產品同期在美國進行3個臨床研究（1個II期，2個I期）；在中國開展2個臨床研究（1個II期，1個I期），另一個在IND申報階段。與此同時，亦諾微醫(yī)藥還成功研發(fā)出了專門與CAR-T聯用的溶瘤病毒新產品，并建設和投入使用了符合IND申報和I/II期臨床的GMP車間。

2020年8月，亦諾微醫(yī)藥與上海醫(yī)藥簽署溶瘤病毒MVR-T3011 IT授權許可協議。根據協議，上海醫(yī)藥將獲得MVR-T3011 IT（瘤內注射）項目在大中華地區(qū)開發(fā)、生產、注冊和銷售等的獨占權益，合作金額高達11.5億元。

值得一提的是，周國瑛榮獲2019年國際抗病毒“女科學家獎”，她在開幕演講里談到：“在充滿挑戰(zhàn)的時代，沒有什么借口能讓你停止繼續(xù)學習，無論是年齡、性別還是專業(yè)知識。只有不斷饑渴地學習與積累，才能在不同的領域與行業(yè)里游刃有余。”2021年她榮獲“中國十大杰出女企業(yè)家”獎。

亦諾微醫(yī)藥是國內為數不多已進入臨床階段的溶瘤病毒研發(fā)藥企。深耕溶瘤病毒領域二十余年后，周國瑛坦言，在制藥領域，尤其是在基因治療或溶瘤病毒領域，從藥物發(fā)現到臨床試驗再到生產制造，都應秉持全球的理念，所有的標準都要符合國際的水準才是有意義的，這樣才能做真正的First-in-class或Best-in-class，后續(xù)才有可能在國際的舞臺上去競爭。而亦諾微醫(yī)藥，一直遵循這樣的規(guī)則。

憑借多年的積累與沉淀，周國瑛及團隊堅信，在溶瘤病毒及外泌體治療領域，他們可以走得更遠、走得更穩(wěn)健，打造國際一流的OvPENS新藥研發(fā)平臺，為廣大患者做出更好、更實惠的創(chuàng)新藥。

2022年，亦諾微醫(yī)藥再啟航

路漫漫其修遠兮，吾將上下而求索。習近平總書記號召：“廣大科技工作者要把論文寫在祖國的大地上，把科技成果應用在實現現代化的偉大事業(yè)中?！?立足國內，面向世界。亦諾微醫(yī)藥繼續(xù)秉承“專業(yè)與專注”的理念，腳踏實地地邁入新的發(fā)展臺階。同時，周國瑛博士帶領團隊繼續(xù)不忘制藥人初心，將一如既往的深耕于溶瘤病毒及外泌體產品和管線的研發(fā)，讓更多產品不斷研發(fā)出來，為千千萬萬的民眾做好藥。憑借強大的創(chuàng)新基因驅動，她將理想信念扎根祖國，把科研論文寫在祖國大地上，為廣大患者提供更多的創(chuàng)新藥物，填補未被滿足的重大臨床需求，逐步成為中國溶瘤病毒治療行業(yè)領軍者，為“健康中國”戰(zhàn)略的實施貢獻科技力量。

（2022年第17期）

【責編 李鵬】