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劉擁軍

醫(yī)學博士，研究員，北京貝來生物科技有限公司董事長兼首席科學家。美國加州大學歐文分校(UCI)干細胞研究中心訪問學者，北京“亦麒麟”領軍人才，中國醫(yī)藥質量管理協會細胞基因治療藥物質量研究專業(yè)委員會主任委員、中國青少年身心健康專業(yè)委員會副會長、中國醫(yī)藥生物技術協會常務理事、中國醫(yī)藥生物技術協會臨床前評價技術專業(yè)委員會副主任委員、中國醫(yī)藥生物技術協會國際工作委員會副主任委員。

 以創(chuàng)新引領 為生命護航

志士長醫(yī)國，良醫(yī)亦念民。人民健康是社會文明進步的基礎，是民族昌盛和國家富強的重要標志，也是廣大人民群眾的共同追求。

近年來，干細胞研究為目前人類眾多難以解決的疾病帶來了新的希望。這顆“種子”細胞在一定條件下能夠分化成多種功能細胞，具有修復損傷組織和再生多種器官的能力，被醫(yī)學界稱為“萬能細胞”。這一領域的研究與轉化，可以為自身免疫性疾病、癌癥、神經系統疾病、呼吸系統疾病、心血管系統疾病、生殖系統疾病等多種傳統難治性疾病，提供嶄新的臨床解決方案，也可以為器官移植、器官再生醫(yī)學提供新的材料與方法。

在干細胞這一醫(yī)療前沿領域，我國科學家積極探索治病救人的新方法。北京貝來生物科技有限公司（簡稱“貝來生物”）董事長兼首席科學家、北京“亦麒麟”領軍人才劉擁軍長期致力于干細胞基礎研究及臨床轉化工作，在干細胞組織工程研究和干細胞藥品開發(fā)、基因工程藥品研究開發(fā)領域取得了顯著的成果。先后在Blood、Haematologica、Cellular & Molecular Immunology等國際SCI期刊及國內核心期刊發(fā)表論文60余篇，獲批國家發(fā)明專利40余項，突破了間充質干細胞產業(yè)化的瓶頸，為干細胞產品產業(yè)化及臨床應用奠定了堅實的基礎。

獲得北京“亦麒麟” 領軍人才稱號

學以報國，奔赴科技創(chuàng)新的星辰大海

1968年3月，劉擁軍出生于一個軍人家庭，自幼深受長輩影響和愛國重教的家風熏陶。在愛因斯坦、居里夫人等具有利他主義精神的科學家的影響下，劉擁軍立志成為一名科學家，踐行“科學屬于全人類”的理念，深耕科研，力爭為人類的健康事業(yè)貢獻力量。

1986年，劉擁軍考取河北大學生物學專業(yè)，畢業(yè)后在河北職工醫(yī)學院（現河北大學醫(yī)學院）學報編輯部任責任編輯，積累了豐富的醫(yī)學與生物學知識。在審稿的過程中，劉擁軍發(fā)現，生物學研究成果與應用端的醫(yī)療機構之間缺乏轉化橋梁，難以利澤眾生。懷揣著“解決醫(yī)學難題，服務廣大患者”的理想，憑著驚人的毅力和后天的不懈努力，劉擁軍于1997年考取中國醫(yī)學科學院&北京協和醫(yī)學院研究生，開始了轉化醫(yī)學的科研生涯。

古語有云：“天將降大任于斯人也，必先苦其心志，勞其筋骨，餓其體膚，空乏其身，行拂亂其所為，所以動心忍性，曾益其所不能?！痹诠プx研究生期間，劉擁軍不幸罹患乙型病毒性肝炎，但他并未放緩前進的腳步，“在科研這場超長的馬拉松里，沒有快進鍵，也沒有終點站，只要認準了方向，就要一直跑下去?！?/p>

2002年，帶病堅持學業(yè)的劉擁軍順利畢業(yè)獲得博士學位，隨后留校工作，在中國醫(yī)學科學院血液學研究所實驗血液學國家重點實驗室任職，開啟了對干細胞的深入研究與產品開發(fā)。期間，在國際上首次克隆和表達了一個新型的干細胞因子——人促血液血管生成素（HAPO）。HAPO的發(fā)現為干細胞研究又增添了一個新的因子成員，獲得了國家和國際發(fā)明專利，該研究論文發(fā)表在國際著名的血液學雜志《BLOOD》上。

隨著一系列研究成果的發(fā)表，劉擁軍開始在干細胞與再生醫(yī)學領域嶄露頭角，也引起國際上頂級醫(yī)學院校的關注，紛紛拋來橄欖枝，經過慎重考慮，劉擁軍先后拒絕了美國哈佛大學和霍普金斯大學的誠意邀請，決定留在母校，在自己選定的研究方向上繼續(xù)深耕，把科研成果留在祖國的大地上。經過數年不懈的努力，劉擁軍在間充質干細胞研究領域取得了一系列創(chuàng)新性成果，為干細胞產品產業(yè)化及臨床應用奠定了堅實的基礎。

2005年，劉擁軍帶領團隊采用全新方法于國際上率先從臍帶組織中分離獲得了臍帶間充質干細胞，突破了間充質干細胞來源受限的產業(yè)化關鍵瓶頸，為干細胞產品產業(yè)化以及間充質干細胞的臨床應用開辟了光輝的前景。劉擁軍帶領團隊建立了凍存和擴增間充質干細胞的技術流程，組織編寫了相關標準操作規(guī)程，為建立符合國際標準的自體和異體間充質干細胞儲存庫做好了充分的技術準備。

2006年，劉擁軍帶領團隊建成全球首個臍帶間充質干細胞庫。從而，使其發(fā)明專利技術《人胎盤、臍帶間充質干細胞庫及其構建方法》實現了產業(yè)轉化。此外，劉擁軍還組織人員進行臍帶間充質干細胞安全性實驗研究，臍帶間充質干細胞支持造血的有效性研究，臍帶間充質干細胞抑制骨髓移植后移植物抗宿主?。℅VHD）的體內外研究，并于2006年9月首次成功應用于GVHD患者，在挽救患者生命的同時，也為臍帶間充質干細胞的轉化研究作出了杰出貢獻。

科研本是一條具有挑戰(zhàn)和創(chuàng)新并存意義的漫漫長路，從立志投入干細胞研究的那一刻起，劉擁軍就和他身邊的眾多科研工作者一樣，做好了長期艱苦作戰(zhàn)的準備，雖然多年攻關屢有收獲，但他從沒想過要停止探索，最終實現了兒時成為一名科學家的理想，也實現了從“小我”到“大我”的華麗轉身，以自身的價值升華創(chuàng)造著無愧于時代的人生。

天道酬勤。作為課題負責人，劉擁軍主持了國家“863”“十五”重大專項課題1項、國家自然科學基金3項、天津市自然科學基金1項、北京市科學技術委員會醫(yī)藥創(chuàng)新品種及平臺培育項目課題1項，作為項目負責人或骨干成員，完成863計劃、攀登計劃、973項目、天津市公關項目等多項科研課題，并榮獲教育部高等學?？茖W技術獎二等獎1項，中華醫(yī)學會中華醫(yī)學科技獎三等獎1項，省部級一等獎2項，省部級二等獎3項。

敢為爭先，開啟干細胞治療新時代

在科研攻關中，劉擁軍身先士卒，不覺其中之苦，反而甘之如飴。但是，長期的超負荷工作使得一直帶病堅持的劉擁軍身體亮起紅燈，乙型病毒性肝炎已進展至乙肝肝硬化失代償期，他出現了乏力、食欲減退、消瘦、腹脹、肝功能異常等種種情況，還出現食管靜脈曲張，正在走向肝功能衰竭。由于當時缺乏有效治療乙肝肝硬化和肝衰竭的手段，劉擁軍便將目光投向了自己研發(fā)的產品——臍帶間充質干細胞注射液。

2007年2月1日，抱著試試看的心理，在完成臨床前研究后，劉擁軍輸注了自己研發(fā)的產品——臍帶間充質干細胞注射液。幸運的是，輸注后第二天，劉擁軍全身狀態(tài)就有好轉，這也增強了他的信心，在間斷輸注4次臍帶間充質干細胞注射液后，劉擁軍自覺身體基本恢復到了正常狀態(tài)，并且食欲不振等癥狀基本消失、肝功能指標逐漸恢復，甚至直到后來的乙肝表面抗原轉陰。以上的種種表現，對于曾經接診他的主管醫(yī)生而言，這簡直就是個奇跡。

賭上性命，以身試藥，劉擁軍證明了臍帶間充質干細胞在治療乙肝肝硬化疾病上的有效性。自此，劉擁軍與臍帶間充質干細胞結下了過命的交情，也看到了干細胞的無限潛能，更加堅定了將臍帶間充質干細胞開發(fā)成為藥品的信念，以期解決眾多疑難雜癥、造福廣大患者。

隨后，劉擁軍與解放軍302醫(yī)院展開合作，進行臍帶間充質干細胞在肝臟疾病方面的臨床研究，取得了較好的療效。而后依托獲批的國家自然科學基金項目，又與解放軍323醫(yī)院合作進行了臍帶間充質干細胞治療復發(fā)難治性類風濕關節(jié)炎的臨床研究，亦取得了顯著的療效。

科研無止境，奮斗不停歇。2015年底至2019年6月，劉擁軍作為高級訪問學者在美國加州大學歐文分校干細胞研究中心進行科研交流，對干細胞在自身免疫性疾病治療中的作用機制進行了深入研究，指導建立和開發(fā)了間充質干細胞治療類風濕關節(jié)炎等自身免疫性疾病的干細胞生物學效力檢測方法，為間充質干細胞的新藥開發(fā)奠定了關鍵的藥理學基礎。百尺竿頭，更進一步，劉擁軍帶領團隊進一步開發(fā)和改造臍帶間充質干細胞，指導構建了創(chuàng)新型工程化間充質干細胞體系。在美期間，劉擁軍積極學習與接觸美國先進的生物制藥理念與方法，深入了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于干細胞藥品開發(fā)的政策與流程，進一步拓展了干細胞藥品開發(fā)的國際視野，也為后期引入FDA審評審批的關鍵理念奠定了基礎。

創(chuàng)建貝來，是執(zhí)著于干細胞藥物道路上的新起點

北京貝來生物科技有限公司是一家致力于干細胞與再生醫(yī)學研究、干細胞新藥研發(fā)與臨床轉化的國家高新技術企業(yè)，是北京市“專精特新”企業(yè)，擁有《干細胞制劑制備質量管理合格證書》，是國內首部干細胞行業(yè)制劑制備質量管理規(guī)范制訂組組長單位，是中國醫(yī)藥質量管理協會細胞基因治療藥物質量研究專業(yè)委員會主任委員單位、中國醫(yī)藥生物技術協會常務理事單位、中國食品藥品檢定研究院的人間充質干細胞標準品備選品供應單位，是2020年中國國際服務貿易交易會公共衛(wèi)生防疫專區(qū)中唯一受邀參展的干細胞新藥開發(fā)企業(yè)。2023年，貝來生物榮獲畢馬威生物科技50強企業(yè)。

 作為貝來生物董事長兼首席科學家的劉擁軍說道：“科學研究只有通過轉化才能產生出生產力，而干細胞研究只有最終成為老百姓觸手可及的藥品，才能真正造福人類?！薄拔冶救耸情g充質干細胞的受益者，干細胞與我有著不解之緣、有著過命的交情，是我的救命恩人。目前，雖然我國還沒有批準干細胞藥物上市，但近幾年來國家政策持續(xù)助力細胞與基因治療藥品開發(fā)，我堅信干細胞一定能在中國成藥，一定可以惠及眾生?！?/p>

任職貝來生物董事長以來，劉擁軍始終秉承“創(chuàng)新、誠信、利他”的企業(yè)理念，致力于臍帶間充質干細胞注射液的藥品開發(fā)。他帶領團隊開發(fā)出的治療用生物制品1類新藥“人臍帶間充質干細胞注射液”目前已獲得中國藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥臨床試驗許可（IND）三項、美國FDA頒發(fā)的IND兩項，適應癥分別為“急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）”“類風濕關節(jié)炎（RA）”“特發(fā)性肺纖維化（IPF）”。同時，公司搭建了基因工程間充質干細胞研發(fā)平臺，帶領團隊進一步開發(fā)和改造臍帶間充質干細胞，構建出創(chuàng)新型工程化干細胞體系20余種，開發(fā)出多項治療實體腫瘤的工程化干細胞產品，有望打破現有實體腫瘤治療局面，開啟腫瘤精準治療新時代。

面對貝來生物干細胞藥物研發(fā)平臺上取得的成績，劉擁軍依然非常低調，“作為科研工作者，申請國家課題，完成科研工作，培養(yǎng)科研人才是我人生的上半場。但是，作為企業(yè)負責人，則需要面對更多的未知和挑戰(zhàn)，肩負著更多的社會責任。需要沉下心來，俯下身去，不斷學習，突破自我，突破認知。需要帶領公司，開發(fā)出好的產品，服務大眾，創(chuàng)造更多的社會價值。這將是我人生充滿挑戰(zhàn)的下半場?！痹诟杉毎蒲谐晒霓D化道路上，劉擁軍正在進行著從優(yōu)秀的科學家向保有科學精神企業(yè)家的轉變與升華。

貝來生物核心團隊合影

上下求索，力爭填補我國干細胞藥物領域空白

 為了提高干細胞的研究和應用水平，我國近年來接連頒布多項政策并投入大量資金推動干細胞研究與轉化。2022年2月份，由國務院下轄九部門聯合發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，干細胞與再生醫(yī)學被確定為重大科技攻關領域之一，為我國干細胞研究和干細胞產業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境。

“干細胞與再生醫(yī)學是生物醫(yī)學研究的前沿領域，在精準醫(yī)學領域具有重要意義和廣闊前景?！眲碥娬J為，隨著科技的不斷發(fā)展，我國干細胞研究和產業(yè)發(fā)展將迎來更多的發(fā)展機遇。一方面，政府將繼續(xù)加大對干細胞研究和產業(yè)發(fā)展的支持，采取更有利的政策以推動其發(fā)展；另一方面，隨著消費者對干細胞領域的認知不斷深入，市場規(guī)模也將會進一步擴大，“隨著創(chuàng)新技術的成熟和普及，干細胞將走進尋常百姓家，成為一種高效、通用的現代精準干預方法。”

“一生中，總有那么幾步對人的影響至關重要。選擇干細胞研究與產業(yè)發(fā)展是我人生中最關鍵的一步?！睂τ趧碥妬碚f，選擇的“標準”從來不是個人得失，而是我們的社會需要、國家需要。

在劉擁軍的帶領下，貝來生物以“解決醫(yī)學難題，服務廣大患者”為企業(yè)使命，以“敬天愛人、利他之心”的企業(yè)文化為核心，針對自身免疫性疾病、急/慢性呼吸系統疾病、慢性肝病、炎癥性腸病、神經退行性疾病以及代謝性疾病等多種難治性疾病開展了深入研究，積極開發(fā)用于多種難治性疾病治療的間充質干細胞和工程化干細胞產品，推進干細胞新藥開發(fā)與再生醫(yī)學轉化，力爭填補我國干細胞藥物領域空白，實現讓“干細胞走進千家萬戶，惠及眾生”的企業(yè)愿景。

2020年，新冠疫情爆發(fā)并快速蔓延時期，劉擁軍帶領團隊迎難而上、積極承擔社會責任，開展緊急科研攻關，在貝來生物獨特的專利技術下開發(fā)出的人臍帶間充質干細胞注射液（代號BC-U001），可發(fā)揮強大的抗炎、免疫調節(jié)與損傷組織修復功能，對急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）具有良好的治療作用，并于2020年3月14日通過國家藥監(jiān)局應急特別審批，獲準開展“BC-U001治療并發(fā)ARDS的重型新型冠狀病毒肺炎I期臨床試驗”。項目先期于武漢抗疫前線開展，由時任北京大學第三醫(yī)院院長喬杰院士擔任主要研究者，率領援鄂抗疫國家醫(yī)療隊，與華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院團隊合作。期間入組接受治療的受試者，在應用BC-U001治療后反應良好，氧合指數顯著升高，迅速脫離呼吸機，短期內出院，期間無嚴重不良事件發(fā)生，整體評估結果為有利。隨后貝來生物又獲批并完成了適應癥變更，針對ARDS繼續(xù)開展臨床試驗。期間入組接受治療的所有受試者（主動退出者除外）隨訪期間全因病死率為零，各劑量組氧合指數短時間內呈上升趨勢，各組肺損傷評分均呈減少趨勢，展示出BC-U001產品對ARDS具有良好的安全性及有效性。該新藥開發(fā)項目獲得國家科技部首屆《全國顛覆性技術創(chuàng)新大賽優(yōu)秀項目》獎項，為醫(yī)生及患者提供了全新的治療選擇。尤其在呼吸道流行病傳播導致重癥病例出現時，有望為國家公共衛(wèi)生以及醫(yī)療機構提供有效的治療手段，降低病死率、改善預后。

在北京大學第三醫(yī)院ARDS臨床試驗啟動會

類風濕關節(jié)炎（RA）是嚴重影響人類健康的自身免疫性疾病，我國患病人數超過500萬，女性患者占比高達80%，而無論是傳統藥物還是新型的抗體或小分子藥物，均存在較高的不良反應發(fā)生率，并且有效治療反應率較低，被老百姓稱為“不死的癌癥”。劉擁軍帶領團隊開發(fā)出的BC-U001產品，在臨床前動物有效性實驗中，可顯著改善RA小鼠動物模型的臨床評分及關節(jié)病理組織評分，有效治療RA。目前已獲得國家藥品監(jiān)督管理局迄今唯一批準的干細胞治療RA的IND，正依托北京協和醫(yī)院國家級風濕病藥理基地為首的多個研究中心開展臨床試驗，有望替代RA治療中副作用巨大的傳統化藥以及單抗藥物等，實現進口替代，極大降低患者經濟負擔，降低致殘率，為RA患者帶來治愈可能。

特發(fā)性肺纖維化（IPF）作為一類原因不明、慢性進行性纖維化性間質性肺病，在老年人更為多見，已被納入到我國的罕見病目錄。目前我國現有患病人群約300萬，而隨著人口的老齡化，IPF的發(fā)病率逐年增高，尤其急性加重的IPF患者死亡率更是高達85%，超過許多惡性腫瘤?；颊叱Ｄ觑柺芊喂δ芟陆?、呼吸困難的困擾，生活苦不堪言。劉擁軍帶領團隊，在全面驗證和優(yōu)化既往生產工藝基礎上，完成了對IPF非臨床有效性、藥理毒理等相關研究，顯示出BC-U001產品可通過其強大的抗炎、免疫調節(jié)、組織修復作用，延緩疾病進展，降低器官損害，改善預后，該項目也獲得了國家藥監(jiān)局的IND批準，正在籌備臨床試驗的啟動，有望為IPF患者帶來新的治療手段。

阿爾茨海默病（AD）是一種慢性進行性中樞神經系統變性疾病，主要表現為進行性認知、記憶及行動能力障礙。AD患病率高，致死率高，患者確診后平均生存期僅為5—10年。與此同時，AD患者也是家庭的嚴重負擔，全球每年花在AD上的費用超過萬億元，但臨床上仍缺乏能夠延緩疾病進展或有效改善疾病癥狀的藥物。AD新藥研發(fā)一直面臨巨大挑戰(zhàn)，美國藥品研究與制造商協會曾發(fā)布報告指出，在1998—2017年期間，全球已有146個阿爾茨海默病藥物在臨床試驗階段遭遇失敗，是全球亟需解決的醫(yī)學難題。然而，依然有諸多在研企業(yè)頻頻折戟在AD藥物開發(fā)上。劉擁軍認為：“間充質干細胞治療AD的機制與傳統化藥和生物藥的治療理念不同，傳統的AD藥物的開發(fā)理念是如何阻止‘Aβ蛋白的沉積’。我們認為‘Aβ蛋白的沉積’是AD的‘果’，而非‘因’。AD的‘因’是衰老、大腦炎癥、營養(yǎng)缺乏和大腦毒素累積等綜合因素所致。間充質干細胞具有抗衰老、抗炎和修復受損神經組織的功能，是治療并可預防AD的理想‘藥物’?！睘槭垢嗟幕颊呒凹彝ッ馐蹵D困擾，劉擁軍帶領團隊，正在夜以繼日開展科研攻關，以期惠及萬千的AD病患家庭。

BC-U001臨床試驗方案討論會

大疫三年，劉擁軍帶領團隊憑借著頑強拼搏精神，將“危機”轉為“機遇”，在全球疫情肆虐中成長起來，公司的智能化、數字化和節(jié)能化的高標準間充質干細胞GMP車間，在中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥基地順利建成，可年產50萬份干細胞制劑。公司治療ARDS的臨床試驗已完成I期，治療RA的臨床試驗已進入II期，BC-U001的安全性得到了充分驗證，并帶來了驚人的療效，有望通過藥物注冊上市加速通道，填補中國干細胞藥物獲批上市的空白。

科學無止境，精神永流傳。習近平總書記在2020年科學家座談會上強調指出：“科學成就離不開精神支撐。科學家精神是科技工作者在長期科學實踐中積累的寶貴精神財富?！眲碥姴┦恳嗍侨绱?，他將以科學家精神為引領，在強大的創(chuàng)新基因驅動下，帶領團隊以實際行動將理想信念扎根祖國，把科研論文寫在祖國大地上，致力于打造干細胞與再生醫(yī)學研究、干細胞新藥研發(fā)與臨床轉化的創(chuàng)新型領軍企業(yè)，實現讓干細胞走進千家萬戶，造福廣大人民群眾，為“健康中國”戰(zhàn)略實施貢獻科技力量。

（2023年第08期）

【責編 李鵬】